Breve Histórico

INTRODUÇÃO

     O movimento de reforma sanitária que antecedeu a promulgação da Contituição Federal, em 1988, trouxe reflexões novas para a saúde e avançou no sentido de inovar em propostas que acabariam por dar singularidade ao sistema de saúde brasileiro.

Em alguns países, a regulação sanitária de produtos, como medicamentos e alimentos, está inserida em espaços alheios à saúde, entretanto, a reforma sanitária não permitiu que isto acontecesse no Brasil. Uma das propostas inovadoras foi a identificação de uma área capaz de integrar ações que contribuíssem para a proteção da saúde em caráter coletivo, utilizando-se do Direito Sanitário e tendo como base o rito administrativo, para exercer o poder de polícia.

No Brasil, é importante conhecer fatos que originaram o desenho existente hoje na área da proteção da saúde pública. Em 1986, vários coordenadores estaduais de vigilância sanitária reuniram-se na cidade de Goiânia, capital do estado de Goiás, e produziram um documento alertando as autoridades públicas brasileiras sobre o descaso com a vigilância sanitária, apontando a possibilidade de uma tragédia iminente, na chamada Carta de Goiânia.

     Em 1987, o acidente com Césio 137, em Goiânia, despertou a população e as autoridades para a necessidade de uma estrutura capaz de desempenhar ações que contribuíssem para a segurança de produtos e dos serviços prestados no âmbito da saúde. Como reflexo desse fato foi escrita a Carta de Vitória, de 1988, na capital do estado do Espírito Santo, a qual os coordenadores de vigilância sanitária fizeram chegar às mãos dos legisladores. Como consequência, o tema vigilância sanitária apareceu marcantemente na Constituição Federal de 1988 e a seguir na sua regulamentação, na Lei Orgânica da Saúde – Lei n. 8.080, de 1990, o que explica, em certa medida, o modelo de vigilância sanitária desenvolvido especialmente para o Brasil. ( Em setembro de 1987, dois catadores de sucata e de papel encontraram uma cápsula de Césio 137 abandonada em um terreno baldio no centro de Goiânia e levaram a peça para casa, onde foi quebrada a marteladas. Os envolvidos no acidente disseminaram porções de pó radioativo e a contaminação atingiu uma área superior a 2.000m². O governo reconheceu oficialmente 12 mortes.)        

A partir da implantação do processo de descentralização da saúde no país, em 1990, houve um reordenamento de papéis de cada uma das instâncias de gestão do SUS. Os estados e a União deixam de agir como elemento de produção de serviços, suas ações voltam-se, então, para a condução da política de saúde.

Neste sentido, a organização da vigilância sanitária estadual teria que se adequar ao modelo descentralizado e hierarquizado da saúde. Porém, a descentralização das ações de vigilância sanitária tem sido gradativa, não acompanhando o processo de municipalização do Sistema Único de Saúde, intensificando-se somente a partir de 1998.

Entre as diversas interfaces necessárias para a efetiva ação da vigilância sanitária, no âmbito da Secretaria Estadual de Saúde, merecem destaque a Auditoria, a Atenção Primária em Saúde e as Vigilâncias Ambiental, Epidemiológica, Nutricional e da Saúde do Trabalhador. Existem ainda áreas de responsabilidades compartilhadas com outras Secretarias de Estado. Um exemplo importante é o controle sanitário dos produtos de origem animal (a sanidade da carne e do leite), para o qual deve haver um trabalho integrado com a Secretaria de Agricultura visando produzir resultados eficientes para a proteção da saúde da população.

A complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e habilidades para coordenar um projeto de intervenção que de fato possa proteger e promover a saúde da população.

BREVE HISTÓRICO

     A vigilância sanitária é tida como a configuração mais antiga da saúde pública. Questões relativas ao controle das impurezas nas águas, da salubridade nas cidades, da prática de barbeiros, boticários e cirurgiões, da circulação de mercadorias e pessoas, enfim, ações voltadas para a proteção da saúde da coletividade fazem parte da história de diversos países e do arcabouço de funções do poder público desde tempos remotos (ROzENFElD,1999). Podemos reconhecer nessas ações as origens de parte daquelas que hoje são desenvolvidas pela área da Saúde Pública que, no Brasil, denominamos Vigilância Sanitária (Visa). O poder público sempre procurou responder a essas questões determinando regras que disciplinassem comportamentos e relações e exercendo a fiscalização de seu cumprimento (COSTA, 1999). No Brasil, o desenvolvimento dessas ações ganhou organicidade no início no século XVIII, seguindo o modelo e os regimentos adotados por Portugal. Mas foi com a chegada da Família Real que se incrementaram as intervenções de cunho sanitário e se estruturou a Saúde Pública, com foco na contenção de epidemias e inserção do país nas rotas de comércio internacional. Em 1820, foi criada a Inspetoria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro e logo foram estabelecidas normas para organizar a vida nas cidades. Diversos aspectos da vida urbana da época foram contemplados: cemitérios, gêneros alimentícios, açougues, matadouros, casas de saúde, medicamentos, entre outros.                                                                             Assim, por meio da promulgação de leis, da estruturação e reformas de serviços sanitários e dos rearranjos da estrutura do Estado, a intervenção sanitária veio sendo institucionalizada no Brasil. Do período monárquico, passando pela transição para a República e acompanhando a instauração da nova ordem política, econômica e social, foi se conformando no interior da área da saúde pública, mas apartado de suas outras ações, um subsetor específico que hoje denominamos vigilância sanitária. Este subsetor organizou suas ações tendo como esteio o “poder de polícia”, cuja face mais visível é a fiscalização e a aplicação de penalidades. Ao longo do século XX, houve inúmeras reformas, de maior ou menor envergadura, bem como intensa produção de leis concentradas, sobretudo, na normatização das áreas de medicamentos e alimentos.

A década de 1950 surgiu com mudanças importantes, como a criação do Ministério da Saúde (MS), em 1953, e, no ano seguinte, a criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, foi regulamentado o Código Nacional de Saúde e no final dos anos 1960 foi editado o Decreto-Lei n. 986/69, que estabeleceu as normas básicas para os alimentos.

Na década seguinte, houve uma intensa produção legislativa e foram estabelecidos os fundamentos para a ação e a organização da vigilância sanitária. Destacam-se as Leis n. 5.991/73, n. 6.360/76, n. 6.368/76, voltadas para a área de medicamentos, e a Lei n. 6.437/77, que configura as infrações sanitárias e as penalidades. Vale lembrar que este conjunto de leis, embora com algumas alterações, está em vigência até hoje.

Em 1976, com a reestruturação do Ministério da Saúde, foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, a partir da junção do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e do Serviço de Saúde dos Portos. Segundo o Decreto n. 79.056, de 30 de dezembro de 1976, em seu Art. 13º, caberia à nova Secretaria “promover ou elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos médico-farmacêuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadas as legislações pertinentes, bem como efetuar o controle sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a saúde”. Sua estrutura denotava, claramente, a maior ênfase nas ações de controle da qualidade dos produtos de interesse da saúde: alimentos, cosméticos, saneantes domissanitários e medicamentos. O Laboratório Oficial, que já havia agregado as ações da área de alimentos, foi transferido para a Fundação Oswaldo Cruz, transformando-se, em 1981, no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) (PIOVESAN, 2002).

Apesar da nova estrutura da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária/MS, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária não foi estruturado e a relação estabelecida entre a esfera federal e a estadual era extremamente frágil. A insuficiência de recursos não permitiu que a organização, tanto de uma esfera quanto de outra, acompanhasse a demanda do parque produtivo. Desse modo a vigilância sanitária teve sua atuação limitada, adotando um modelo cartorial (LUCCHESE, 2006)

Com o processo de redemocratização da sociedade e a Nova República, durante a década de 1980, a vigilância sanitária aproximou-se do Movimento de Reforma Sanitária e das organizações dos consumidores. Em 1985, foi realizado o Seminário Nacional de Vigilância Sanitária, cujo objetivo principal era reafirmar a necessidade de definição da Política Nacional de Vigilância Sanitária, integrada à Política Nacional de Saúde. Em 1986, como desdobramento da VIII Conferência Nacional de Saúde, foi realizada a Conferência Nacional de Saúde do Consumidor, que subsidiou a Lei n. 8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor). Esse ano ficou marcado pela crise da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, uma vez que seus dirigentes, sanitaristas vinculados ao Movimento da Reforma Sanitária, contrariaram interesses dos produtores de medicamentos (restrição aos antidistônicos), dos produtores de gelatinas e sucos (com excesso de conservantes) e dos importadores de leite e de carne (oriundos da área contaminada pelo acidente de Cherno  byl).

Essa década também foi marcada pelo grave acidente radioativo de Goiânia. Foi um período de retrocesso que seria aprofundado durante o Governo Collor (COSTA, 1999).

Logo depois da instituição do Sistema Único de Saúde (SUS), em 1990, a Secretaria Nacional de  Vigilância Sanitária passou a denominar-se Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e foi dado início a um período de desregulamentação, cujo propósito era responder de forma rápida e ágil às demandas do setor produtivo. Assim, a concessão de registros tornou-se uma atividade meramente administrativa, sem que fossem feitas as necessárias análises técnicas (LUCCHESE, 2006).

O período compreendido entre 1990 e 1998 foi marcado por novas tragédias, como a morte de pacientes renais crônicos e de idosos e o grande volume de medicamentos falsificados circulando no país. A fragilidade da SVS era visível, evidenciada pela grande rotatividade de seus dirigentes, que, neste período, somaram 12 secretários. As discussões sobre a necessidade da formação de um sistema nacional de vigilância sanitária foram retomadas e, em 1994, foi editada a Portaria GM/MS n. 1.565/94, que deliberava sobre a instituição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Curiosamente, essa portaria nunca foi implementada; logo em seguida, iniciaram-se as discussões acerca da criação de uma autarquia para o órgão federal de vigilância sanitária, de acordo com o preconizado pelo Plano de Reforma do Estado, desenvolvido pelo Governo Federal a partir de 1995.

Esse processo se deu sem que o projeto houvesse sido colocado para a discussão com a sociedade e nem mesmo franqueado aos outros entes federativos. Finalmente, em 1999 foi aprovada, em tempo recorde, a Medida Provisória n. 1.791 pelo Congresso Nacional e editada a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Por fim, é preciso ainda destacar, como marco fundamental da construção da vigilância sanitária no país, a realização, em novembro de 2001, da I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (Conavisa), cujo tema foi “Efetivar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: Proteger e Promover a Saúde, Construindo Cidadania”. A Conferência possibilitou uma ampla e profunda discussão sobre a situação da vigilância sanitária.

Assim, suas fragilidades foram expostas: a desigualdade na cobertura das ações de vigilância sanitária, a fragmentação de suas ações, o estágio de expressiva centralização e a baixa permeabilidade de sua estrutura ao controle social. O relatório da I Conavisa apresentou um alentado conjunto de proposições que subsidiou a construção do Subsistema Nacional de Vigilância Sanitária, que tem como princípios aqueles que regem o Sistema Único de Saúde.

Fonte: CONASS Para entender a gestão do SUS / 2011